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凯莱英医药集团(天津)股份有限公司关于公司通过美国FDA认证的公告

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  本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,公司收到美国FDA出具的现场检查报告(Establishment Inspection Report),报告索引号码:3005354924。该检查报告确认,公司HPAPI生产设施以零缺陷顺利通过美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告,公司符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。

  此次是凯莱英股份继2014年通过美国FDA现场检查后,再次以零缺陷顺利通过美国FDA的现场检查,标志着公司质量体系接轨国际,具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药(API)资质。这是公司坚持严格贯彻执行高端国际质量标准的成果,也是对公司管理体系有效运行的高度肯定,对公司继续深耕并不断拓展全球创新药CDMO领域具有积极的深远影响。坚持追求严谨、严苛的质量控制是公司赢得客户长久信任的坚实基础,推动公司进一步成为值得信赖的全球CDMO一站式解决方案提供商。

  由于医药行业的特点,相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  

  凯莱英医药集团(天津)股份有限公司

  董  事  会

  二〇一九年三月二十一日